Глава 8.8.

Глава 8.8. ЗАРАЖЕННЯ ВІРУСОМ ЯЩУРУ

Стаття 8.8.1. Загальні положення

1. Відомо, що багато різних видів тварин, які належать до різних таксономічних рядів, сприйнятливі до зараження вірусом Ящуру (FMDV). Їх епізоотичне значення залежить від ступеня сприйнятливості, системи утримання, щільності та розміру популяцій і контактів між ними. Серед верблюжих Camelidae лише Верблюди двогорбі (Camelus bactrianus) є достатньо сприйнятливими, щоб мати потенційне епізоотичне значення. Верблюди (Camelus dromedarius) не сприйнятливі до зараження Ящуром, тоді як верблюди Південної Америки не вважаються епізоотично-значущими.

2. Для цілей Наземного кодексу Ящур визначається як зараження наступних тварин (надалі «сприйнятливі тварини») Ящуром:

   • тварини родини Свиневі (Suidae);
   • тварини підродин Бикові (Bovinae, Козові (Caprinae) та Антилопові (Antilopinae) родини Бикові (Bovidae) та родини Оленеві (Cervidae) (надалі «жуйні»); та
   • Верблюд двогорбий (Camelus bactrianus).

3. Наступне визначає зараження Ящуром:

   1. вірус Ящуру був виділений та ідентифікований як такий зі зразка від сприйнятливої тварини; або

   2. вірусний антиген чи вірусна нуклеїнова кислота, специфічна для Ящуру, була виявлена у зразку від сприйнятливої тварини, що має клінічні ознаки, що відповідають Ящуру, або епізоотично-пов'язана з підтвердженим чи підозрюваним випадком Ящуру, або дає підстави для підозри на попередню асоціацію чи контакт з вірусом Ящуру; або

   3. антитіла до структурних білків (СБ) чи неструктурних білків (НСБ) Ящуру, які не є наслідком вакцинації, були виявлені у зразку від сприйнятливої тварини, що має клінічні ознаки, характерні для Ящуру, або епізоотично-пов'язані з підозрюваним чи підтвердженим випадком Ящуру, або такими, що дають підстави для підозри на попередню асоціацію чи контакт з вірусом Ящуру.

4. Передача вірусу Ящуру у вакцинованій популяції тварин відображається зміною вірусологічних чи серологічних даних, що вказують на нещодавнє зараження, навіть за відсутності клінічних ознак чи будь-яких причин для підозри на попередню асоціацію чи контакт з вірусом Ящуру. Про передачу вірусу Ящуру слід повідомляти СОЗТ, як про випадок зараження.

5. Для цілей Наземного кодексу інкубаційний період Ящуру становить 14 діб.

6. Вірус Ящуру здатний зберігатися в горлянці та пов'язаних з нею лімфатичних вузлах деяких жуйних після 28 діб після зараження, але не нескінченно довго. Такі тварини називаються носіями. Однак єдиним видом, для якого було доведено передачу вірусу Ящуру від носіїв, є Буйвіл африканський (Syncerus caffer), а передача вірусу Ящуру від Буйволів африканських домашній худобі є рідкісним явищем.
7. Стандарти діагностичних досліджень і вакцин описані в Посібнику наземних тварин.

Стаття 8.8.2. Безпечні товари

При наданні дозволу на імпорт або транзит наведених нижче товарів ветеринарні органи не мають вимагати виконання будь-яких умов, пов'язаних з Ящуром, незалежно від стану здоров'я тварин в країні-експортері чи зоні експорту, стосовно:

1. над високотемпературного (НВТ) молока та його похідних;
2. термічно оброблених м'ясних продуктів в герметично закритій тарі зі значенням F₀ не менше 3;
3. борошна білкового;
4. желатину;
5. ембріонів великої рогатої худоби, отриманих in vivo, зібраних, оброблених і збережених відповідно до положень Глави 4.8.;
6. вапнованих шкур, маринованих шкур та напівфабрикатів зі шкіри;
7. екструдованого сухого корму для домашніх тварин.

Іншими товарами зі сприйнятливих тварин можна безпечно торгувати, якщо вони відповідають відповідним Статям цієї Глави.

Стаття 8.8.3. Країна чи зона, безпечна відносно Ящуру, де вакцинація не практикується

Країна чи зона може вважатися безпечною відносно Ящуру, якщо вакцинація не практикується, за умови дотримання відповідних положень пункту 2 Статті 1.4.6. і за умови, що в країні чи зоні принаймні впродовж 12 останніх місяців:

1. не було виявлено зараження вірусом Ящуру;
2. ветеринарний орган має актуальну інформацію про всі стада домашніх і диких сприйнятливих тварин у країні чи зоні, а також повноваження щодо них;
3. ветеринарний орган має актуальну інформацію про поширення і середовище існування диких та здичавілих сприйнятливих тварин у країні чи зоні;
4. відповідний нагляд здійснювався відповідно до:
   1. Статті 1.4.6. де може бути продемонстрована історична безпечність; або
   2. Статті 8.8.43. - 8.8.45., коли історична безпечність не може бути продемонстрована, що охоплює виявлення клінічних ознак Ящуру та демонструє:
      1. відсутність зараження вірусом Ящуром у невакцинованих тварин;
      2. відсутність передачі вірусу Ящуру у раніше вакцинованих тварин;
5. були вжиті заходи щодо запобігання занесенню інфекцій; зокрема, імпорт чи переміщення товарів у країну, чи зону здійснювалися згідно з цією Главою та іншими відповідними Главами Наземного кодексу. Якщо в цій Главі не зазначено інше, переміщення товарів у межах країни між зонами з різним станом здоров'я тварин має відповідати тим самим вимогам, що й для імпорту;
6. вакцинація проти Ящуру заборонена, і ця заборона ефективно виконується та контролюється.

Країна чи зона буде включена до списку країн чи зон, безпечних відносно Ящуру, де вакцинація не практикується відповідно до Глави 1.6..

Збереження у списку вимагає щорічного підтвердження відповідності всім вищезазначеним пунктам та положенням пункту 4 Статті 1.4.6. Щорічно слід повторно подавати задокументовані докази за всіма вищезазначеними пунктами. Про будь-які зміни в епізоотичного стану чи інші значущі події слід повідомляти СОЗТ відповідно до положень Глави 1.1..

За умови дотримання умов пункту 4 стан країни чи зони не постраждає від застосування офіційної екстреної вакцинації сприйнятливих тварин у зоологічних колекціях у разі загрози Ящуру, визначеної ветеринарними органами, за умови дотримання наступних вимог:

• основною метою зоологічної колекції є експонування тварин чи збереження рідкісних видів, зоологічна колекція ідентифікована, включаючи межі об'єкта, і включена до плану заходів за надзвичайної події відносно Ящуру в країні;
• забезпечено належний рівень біозахисту, включаючи ефективне відокремлення від інших сприйнятливих популяцій домашніх тварин чи дикої фауни;
• сприйнятливі тварини ідентифікуються як такі, що належать до колекції, і будь-які переміщення здатні бути відстежені;
• використана вакцина відповідає стандартам, описаним у Посібнику наземних тварин;
• вакцинація проводиться під наглядом ветеринарного органу;
• зоологічна колекція знаходиться під наглядом щонайменше 12 місяців після вакцинації.

Країна чи зона, безпечна відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, може зберегти свій стан безпечної, попри вторгнення Буйволів африканських із сусідньої небезпечної країни чи зони, за умови, що буде продемонстровано, що положення цієї Статті продовжують виконуватися, а задокументовані докази були подані до СОЗТ і прийняті нею.

Стаття 8.8.4. Країна чи зона, безпечна відносно Ящуру, де практикується вакцинація

Країна чи зона може вважатися безпечною відносно Ящуру, якщо вакцинація проводиться за умови дотримання відповідних положень пункту 2 Статті 1.4.6., а в межах країни чи зони:

1. принаймні впродовж останніх 12 місяців:
   1. не було зафіксовано передачі вірусу Ящуру;
   2. не було виявлено зараження вірусом Ящуру;
   3. ветеринарний орган має актуальну інформацію про всі стада домашніх і диких сприйнятливих тварин у країні чи зоні, а також повноваження щодо них;
   4. ветеринарний орган має актуальну інформацію про поширення і середовище існування диких та здичавілих сприйнятливих тварин у країні чи зоні;
   5. обов'язкова систематична вакцинація цільової популяції була проведена для досягнення адекватного охоплення вакцинацією й імунітетом популяції; виходячи з епізоотології Ящуру в країні чи зоні, цільова популяція має бути визначена відповідно до положень Глави 4.18.;
   6. вакцинація була проведена після відповідного відбору вакцинних штамів;
   7. були вжиті заходи щодо запобігання занесенню інфекції; зокрема, імпорт чи переміщення товарів в країну, чи зону здійснювалися відповідно до цієї Глави та інших відповідних Глав Наземного кодексу;
2. впродовж останніх 24 місяців здійснювався відповідний нагляд відповідно до Статей 8.8.43. - 8.8.45. і демонструє пункти 1 а) і 1 b) вище.

Країна чи зона буде включена до списку країн чи зон, безпечних відносно Ящуру, де практикується вакцинація відповідно до положень Глави 1.6..

Збереження у списку вимагає щорічного підтвердження відповідності всім вищезазначеним пунктам та положенням пункту 4 Статті 1.4.6. Щорічно слід повторно подавати задокументовані докази за всіма вищезазначеними пунктами. Про будь-які зміни в епізоотичного стану чи інші значущі події слід повідомляти СОЗТ відповідно до положень Глави 1.1..

Стаття 8.8.5. Перехід стану вакцинації в країні чи зоні, безпечній відносно Ящуру

Як рекомендовано в положеннях Статті 4.18.10., програми вакцинації можуть включати стратегію виходу.

Якщо країна-учасниця СОЗТ, яка відповідає вимогам країни чи зони, безпечної відносно Ящуру, де практикується вакцинація, і визнана такою СОЗТ, бажає змінити свій стан на країну чи зону, безпечну відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, вона має заздалегідь повідомити СОЗТ про заплановану дату припинення вакцинації та подати заяву на отримання нового стану впродовж 24 місяців після припинення вакцинації. Стан цієї країни чи зони залишається незмінним до тих пір, поки відповідність положенням Статті 8.8.3. не буде схвалена СОЗТ. Якщо заява на новий стан не надається впродовж 24 місяців після припинення або якщо відповідність не схвалена СОЗТ, то необхідно надати докази того, що вона відповідає положенням Статті 8.8.4.. В іншому випадку стан країни чи зони як безпечної відносно Ящуру, де проводиться вакцинація, призупиняється.

Якщо країна-учасниця СОЗТ, яка відповідає вимогам країни чи зони, безпечної відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, і визнана такою СОЗТ, бажає змінити свій стан на країну чи зону, безпечну відносно Ящуру, де вакцинація практикується, вона має подати до СОЗТ заяву відповідно до положень Глави 1.11. Стан країни чи зони, безпечної відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, залишається незмінним доти, доки заява та план не будуть схвалені СОЗТ. Як тільки країна чи зона буде визнана безпечної відносно Ящуру там, де вакцинація практикується, вона має розпочати вакцинацію. Потім країна-учасниця СОЗТ має впродовж шести місяців надати докази того, що вона виконала Статтю 8.8.4.. В іншому випадку стан призупиняється.

Стаття 8.8.6. Компартмент безпечний відносно Ящуру, де вакцинація не практикується

Зона безпечна відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, може бути створена в будь-якій країні чи зоні. При визначенні такого компартменту слід дотримуватися принципів, викладених положеннях Глав 4.4. та 4.5.. Сприйнятливі тварини у компартменті безпечному мають бути відокремлені від будь-яких інших сприйнятливих тварин шляхом ефективного застосування плану біологічного захисту.

Країна-учасниця СОЗТ, яка бажає створити компартмент безпечний відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, має це зробити:

1. регулярно й оперативно повідомляти про захворювання тварин і, якщо не обов'язково, мати програму офіційного контролю й систему нагляду за Ящуром відповідно до положень Статей 8.8.43. - 8.8.45., що дозволяє отримати інформацію про поширеність, розповсюдження та характеристики Ящуру в країні чи зоні;
2. задекларуйте для компартменту безпечного, що:
   1. впродовж останніх 12 місяців не було випадків зараження вірусом Ящуру;
   2. вакцинація проти Ящуру заборонена;
   3. у компартменті не перебуває жодна тварина, вакцинована проти Ящуру впродовж останніх 12 місяців;
   4. тварини, сперма, ембріони й продукти тваринного походження можуть потрапляти в компартмент лише згідно із відповідними положеннями Статей цієї Глави;
   5. задокументовані докази свідчать про те, що нагляд ведеться відповідно до положень Статей 8.8.43. - 8.8.45.;
   6. впроваджено систему ідентифікації тварин та простежуваності тварин відповідно до положень Глав 4.2. й 4.3.;
3. детально описати:
   1. субпопуляцію тварин у компартменті;
   2. план біологічного захисту для зменшення ризиків, виявлених під час нагляду, проведеного відповідно до пункту 1.

Компартмент має бути схвалений ветеринарним органом. Дозвіл надається лише тоді, коли у радіусі 10 кілометрів від компартменту впродовж трьох місяців, що передували застосуванню плану біологічного захисту, не було зафіксовано випадків зараження чи передачі Ящуру.

Стаття 8.8.7. Компартмент безпечний відносно Ящуру, де практикується вакцинація

Зона безпечна відносно Ящуру, де практикується вакцинація, може бути створена як у безпечній країні чи зоні, де практикується вакцинація, так і в небезпечній країні чи зоні. При визначенні такого компартменту слід дотримуватися принципів, викладених положеннях Глав 4.4. та 4.5.. Сприйнятливі тварини у компартменті безпечному мають бути відокремлені від будь-яких інших сприйнятливих тварин шляхом ефективного застосування плану біологічного захисту.

Країна-учасниця СОЗТ, яка бажає створити компартмент безпечний відносно Ящуру, де практикується вакцинація, має це зробити:

1. регулярно й оперативно повідомляти про захворювання тварин і, якщо не обов'язково, мати програму офіційного контролю й систему нагляду за Ящуром відповідно до положень Статей 8.8.43. - 8.8.45., що дозволяє отримати інформацію про поширеність, розповсюдження та характеристики Ящуру в країні чи зоні;
2. задекларуйте для компартменту безпечного, де практикується вакцинація, про це:
   1. впродовж останніх 12 місяців не було випадків зараження чи передачі вірусу Ящуру;
   2. обов'язкова систематична вакцинація проводиться з використанням вакцини, що відповідає стандартам, описаним у Посібнику наземних тварин, включаючи відповідний вибір штамів вакцини. Охоплення вакцинацією й імунітет популяції ретельно контролюються; вакцинація проти Ящуру заборонена;
   3. тварини, сперма, ембріони й продукти тваринного походження можуть потрапляти в компартмент лише згідно із відповідними положеннями Статей цієї Глави;
   4. задокументовані докази того, що регулярний клінічний, серологічний та вірусологічний нагляд відповідно до положень Статей 8.8.43. - 8.8.45. здійснюється з метою виявлення інфекції чи передачі на ранній стадії з високим рівнем вірогідності;
   5. впроваджено систему ідентифікації тварин та простежуваності тварин відповідно до положень Глав 4.2. й 4.3.;
3. детально описати:
   1. субпопуляцію тварин у компартменті;
   2. план біологічного захисту для зменшення ризиків, виявлених під час нагляду, проведеного відповідно до пункту 1, та план вакцинації;
   3. виконання пунктів 2 b), 2 d) та 2 e).

Компартмент має бути схвалений ветеринарним органом. Дозвіл надається лише тоді, коли у радіусі 10 кілометрів від компартменту впродовж трьох місяців, що передували застосуванню плану біологічного захисту, не було зафіксовано жодного випадку зараження чи передачі вірусу Ящуру.

Стаття 8.8.8. Країна чи зона небезпечна відносно Ящуру

Країна чи зона вважається небезпечною відносно Ящуру, якщо не виконуються вимоги для визнання країни чи зони безпечними відносно Ящуру, або якщо вакцинація не практикується, або якщо вакцинація практикується, але не виконуються вимоги для визнання країни чи зони безпечними відносно Ящуру.

Стаття 8.8.9. Створення зони захисту в межах країни чи зони безпечної відносно Ящуру

Сприйнятливі тварини в країні чи зоні безпечній відносно Ящуру, мають бути захищені шляхом застосування заходів біозахисту, які запобігають проникненню вірусу Ящуру в безпечну країну чи зону. Беручи до уваги фізичні чи географічні перешкоди з будь-якою сусідньою небезпечною країною чи зоною, ці заходи можуть включати створення зони захисту.

Зона захисту може бути запроваджена у відповідь на підвищений ризик Ящуру відповідно до положень Статті 4.4.6.. Ветеринарний орган має якомога швидше подати заяву до СОЗТ, підкріплену задокументованими доказами того, що, на додаток до вимог положень Статті 4.4.6.:

1. популяції вразливих тварин у межах зони захисту чітко визначені як такі, що перебувають у зоні захисту;
2. запроваджено суворий контроль за переміщенням сприйнятливих тварин та продуктів їхньої життєдіяльності згідно з відповідними положеннями цієї Глави;
3. посилено нагляд, відповідно до положень Статей 8.8.43. - 8.8.45. у зони захисту та підвищена поінформованість у решті країни чи зони;
4. запроваджено посилений біозахист у зоні захисту;
5. проводяться інформаційні кампанії, спрямовані на широку громадськість, селекціонерів, трейдерів, ветеринарів та інших зацікавлених сторін;
6. наявний план біологічного захисту, що може включати проведення екстреної вакцинації, зокрема, коли зона захисту запроваджена в країні чи зоні, безпечній відносно Ящуру, де вакцинація не практикується.

Зона захисту вважається ефективно створеною, коли умови, описані в положеннях цієї Статті та в Статті 4.4.6. були виконані, а задокументовані докази подані до СОЗТ та прийняті нею.

Якщо вакцинація проводиться в зоні захисту, запровадженій в межах країни чи зони, безпечної відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, безпечний стан зони захисту призупиняється і не впливає на стан безпечності решти території країни чи зони. Стан зони захисту може бути відновлений відповідно до пункту 1 Статті 8.8.11.. Крім того, якщо країна-учасниця СОЗТ бажає продовжити вакцинацію в зоні захисту, застосовуються положення Статті 8.8.5..

У разі виникнення спалаху в раніше безпечній зоні захисту, безпечний стан зони захисту призупиняється, а стан зони захисту може бути відновлений відповідно до положень Статті 8.8.11., в той час, як безпечний стан решти території країни чи зони не зачіпається. Крім того, якщо ветеринарний орган запроваджує зону стримування після спалаху в зоні захисту, заява до СОЗТ, відповідно до положень Статей 4.4.7. і 8.8.10. має бути подана якнайшвидше. Зокрема, при подачі заяви на запровадження зони захисту необхідно вказати, чи будуть її межі збігатися з межами зони захисту чи знаходитимуться в межах зони захисту.

Зона захисту, безпечний стан якої залишився незмінним, не має тривати більше ніж 24 місяців з дати її схвалення СОЗТ. Впродовж цього періоду країна-учасниця СОЗТ має або повідомити СОЗТ про скасування зони захисту, або подати заяву на офіційне визнання зони захисту зоною відповідно до положень Статті 8.8.3. чи Статті 8.8.4..

4. овець та кіз, що відповідають положенням Статей 8.8.13., 8.8.14., 8.8.15. чи 8.8.16.; і туші не були випущені раніше, ніж через 24 години після забою й не раніше, ніж ветеринарні органи підтвердили, що Ящур не мав місця в господарстві походження;

АБО

5. овець і кіз, які:
   1. перебувала щонайменше три місяці до забою в зоні країни-експортера, де регулярно проводять вакцинацію великої рогатої худоби проти Ящуру і де діє програма офіційного контролю Ящуру;
   2. зберігалися впродовж останніх 30 днів:
      • на карантинній станції; або
      • у господарстві, в радіусі 10 кілометрів від якого впродовж цього періоду не виникало випадків Ящуру, і жодної сприйнятливої тварини за цей період не було завезено в господарство;
   3. їхні туші обвалені:
      1. з яких були видалені ноги, голова, нутрощі та основні лімфатичні вузли;
      2. і перед обвалюванням були піддані дозріванню при температурі вище +2°C впродовж щонайменше 24 годин після забою і в яких значення рН було менш як 6,0 при дослідженні в середині обох довгих м'язів спини.

Стаття 8.8.27. Рекомендації щодо імпорту м'ясних продуктів зі сприйнятливих тварин з країн чи зон, небезпечних відносно Ящуру

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що:

1. вся партія м'ясних продуктів походить від тварин, що були забиті на сертифікованій бійні/скотобійні та були піддані перед- та після забійному контролю зі сприятливими результатами;
2. м'ясні продукти походять з м'яса, яке відповідає положенням Статей 8.8.24., 8.8.25. чи 8.8.26., або вони були оброблені для забезпечення інактивації вірусу Ящуру відповідно до однієї з процедур, зазначених у положенні Статті 8.8.34.;
3. після перероблення були вжиті необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контакту м'ясних продуктів з будь-яким потенційним джерелом вірусу Ящуру.

Стаття 8.8.28. Рекомендації щодо імпорту продуктів тваринного походження (крім тих, що підпадають під дію інших статей) з країн, зон чи компартментів, безпечних відносно Ящуру, незалежно від того, чи практикується вакцинація, чи ні

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що ці продукти походять від тварин, що утримувалися в країні, зоні чи компартменті, безпечних відносно Ящуру, або які були імпортовані відповідно до положень Статті 8.8.13., Статті 8.8.14., Статті 8.8.15. або Статті 8.8.16..

Стаття 8.8.29. Рекомендації щодо імпорту молока та молочних продуктів (крім перерахованих у Статті 8.8.2.) з країн чи зон небезпечних відносно вірусу Ящуру

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що:

1. ці продукти:
   1. походять від стад, що на момент збору молока не були заражені чи підозрювалися у зараженні вірусом Ящуру, і походить із молока, що:
      • має рН менш як 7 чи було досліджено на вірус Ящуру з негативним результатом, та
      • було прогріте при мінімальній температурі 72°C впродовж щонайменше 15 секунд;

чи

2. було оброблене для забезпечення інактивації вірусу Ящуру відповідно до однієї з процедур, зазначених у положеннях Статті 8.8.39.;
2. після оброблення були вжиті необхідні запобіжні заходи, щоб уникнути контакту продукції з будь-яким потенційним джерелом вірусу Ящуру.

Стаття 8.8.30. Рекомендації щодо імпорту вовни, волосся, щетини, необроблених шкур та шкур домашніх сприйнятливих тварин з країн чи зон, небезпечних відносно вірусу Ящуру

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що:

1. ці продукти були оброблені для забезпечення інактивації вірусу Ящуру відповідно до однієї з процедур, наведених у положеннях Статей 8.8.36., 8.8.37. та 8.8.38.;
2. після збору й оброблення було вжито необхідних запобіжних заходів, щоб уникнути контакту продукції з будь-яким потенційним джерелом вірусу Ящуру.

Стаття 8.8.31. Рекомендації щодо імпорту соломи й кормів з країн чи зон, небезпечних відносно вірусу Ящуру

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що ці товари:

1. не мають явних ознак забруднення матеріалами тваринного походження;
2. були піддані одній з наступних обробок, що, як було доведено, у випадку матеріалу, відправленого в тюках, проникла до центру тюка:
   1. або до дії пари в закритій камері таким чином, щоб температура у центрі тюків досягла мінімального значення у 80°C впродовж щонайменше 10 хвилин,
   2. або до дії парів формаліну (газоподібного формальдегіду), що утворюються з його комерційного розчину при концентрації 35-40% у закритій камері впродовж щонайменше восьми годин і при температурі не нижче 19°C;

ЧИ

3. зберігалися під контролем митниці впродовж щонайменше чотирьох місяців перед випуском на експорт.

Стаття 8.8.32. Рекомендації щодо імпорту шкур і трофеїв, отриманих зі сприйнятливих тварин (крім тих, що перераховані у Статті 8.8.2.) з країн, зон чи компартментів, безпечних відносно Ящуру, незалежно від того, чи практикується вакцинація, чи ні

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що ці продукти отримані від тварин, що були умертвлені в країні чи зоні безпечній відносно Ящуру, або що були імпортовані з країн, зон чи компартментів, безпечних відносно Ящуру.

Стаття 8.8.33. Рекомендації щодо імпорту шкур і трофеїв, отриманих зі сприйнятливих тварин (крім тих, що перераховані у Статті 8.8.2.) з країн чи зон, небезпечних відносно вірусу Ящуру

Ветеринарні органи мають вимагати пред'явлення міжнародного ветеринарного сертифіката, який підтверджує, що ці продукти були оброблені для забезпечення інактивації вірусу Ящуру відповідно до однієї з процедур, зазначених у положеннях Статті 8.8.40..

Стаття 8.8.34. Процедури для інактивації вірусу Ящуру в м'ясі та м'ясних продуктах зі сприйнятливих тварин

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього в м'ясі й м'ясних продуктах сприйнятливих тварин, слід використовувати одну з наведених нижче процедур:

1. Консервування

М'ясо й м'ясні продукти піддаються термічній обробці в герметично закритому контейнері до досягнення внутрішньої температури не менше 70°C впродовж мінімум 30 хвилин.

2. Ретельне кулінарне оброблення

М'ясо, попередньо обвалене й знежирене, та м'ясні продукти піддаються термічній обробці, в результаті якої температура в середині м'яса досягає щонайменше 70°C впродовж щонайменше 30 хвилин.

Після приготування вони мають бути упаковані й оброблені таким чином, щоб не піддаватися впливу джерела вірусу Ящуру.

3. Сушка після засолювання

Після завершення задубіння м'ясо обвалюють, обробляють сіллю (NaCl) і «повністю висушують», щоб співвідношення вологи до білка не перевищувало 2,25:1 або активність води (a_w) не перевищувала 0,85.

4. Будь-яке еквівалентне оброблення, що продемонструвала здатність інактивувати вірус Ящуру в м'ясі й м'ясних продуктах.

Стаття 8.8.35. Процедури інактивації вірусу Ящуру в гноївці

Для інактивації вірусу Ящуру в гноївці слід використовувати одну з наведених нижче процедур:

1. гноївка витримується при температурі не менше 90°C впродовж щонайменше 60 хвилин при безперервному перемішуванні; або
2. гноївка витримується при температурі не менше 121°C впродовж щонайменше десяти хвилин при абсолютному тиску 3 бар; або
3. гноївка піддається еквівалентній обробці, що, як було доведено, інактивує вірусу Ящуру.

Стаття 8.8.36. Процедури інактивації вірусу Ящуру у шерсті та волоссі

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього у шерсті та волоссі, слід використовувати одну з наступних процедур:

1. для вовни - промислове прання, що полягає в зануренні в серію ванн з водою, милом і гідроксидом натрію (NaOH) чи гідроксидом калію (KOH);
2. хімічна депіляція за допомогою гашеного вапна чи сульфіду натрію;
3. фумігація формальдегідом у герметичній камері впродовж щонайменше 24 годин;
4. для вовни - промислове чищення, що полягає в зануренні у водорозчинний засіб для миття при температурі 60-70°C;
5. для вовни - зберігання при 4°C впродовж чотирьох місяців, 18°C впродовж чотирьох тижнів чи 37°C впродовж восьми днів.

Стаття 8.8.37. Процедури інактивації вірусу Ящуру в щетині

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього в щетині, слід використовувати одну з наступних процедур:

1. кип'ятіння впродовж щонайменше однієї години; або
2. занурення щонайменше на 24 години в 1% водний розчин формальдегіду.

Стаття 8.8.38. Процедури інактивації вірусу Ящуру в сирих шкурах та шкірах

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього в сирих шкурах і шкірах, слід використовувати наступну процедуру: оброблення впродовж щонайменше 28 днів сіллю (NaCl), що містить 2% карбонату натрію (Na₂CO₃).

Стаття 8.8.39. Процедури інактивації вірусу Ящуру в молоці та молочних продуктах

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього в молоці, слід використовувати одну з наступних процедур:

1. процес із застосуванням мінімальної температури 72°C впродовж щонайменше 15 секунд (високотемпературна короткочасна пастеризація [HTST]), застосований двічі; або
2. будь-яке еквівалентне лікування, що продемонструвало здатність інактивувати вірусу Ящуру у молоці.

Стаття 8.8.40. Процедури інактивації вірусу Ящуру в шкурах і трофеях від сприйнятливих тварин

Для інактивації вірусу Ящуру, присутнього в шкурах і трофеях сприйнятливих тварин, перед повним таксидермальним обробленням слід застосувати одну з наведених нижче процедур:

1. кип'ятіння у воді впродовж відповідного часу, щоб забезпечити видалення всіх речовин, крім кісток, рогів, копит, кігтів, рогів чи зубів; або
2. гамма-опромінення в дозі не менше 20 кілогрей при кімнатній температурі (20°C чи вище); або
3. замочування при перемішуванні у 4% (вага/об'єм) розчині карбонату натрію (Na₂CO₃), що підтримується при рН 11,5 чи вище впродовж щонайменше 48 годин; або
4. замочування при перемішуванні у розчині мурашиної кислоти (100 кг солі [NaCl] і 12 кг мурашиної кислоти на 1000 літрів води) при рН менш як 3,0 впродовж щонайменше 48 годин; можна додавати зволожувачі та протравлювачі; або
5. у випадку сирих шкур - оброблення впродовж щонайменше 28 днів сіллю (NaCl), що містить 2% карбонату натрію (Na₂CO₃).

Стаття 8.8.41. Процедури інактивації вірусу Ящуру в кишківниках жуйних та свиней

Для інактивації вірусу Ящура, присутнього в кишківниках жуйних і свиней, слід застосовувати такі процедури: оброблення впродовж щонайменше 30 днів або сухою сіллю (NaCl), або насиченим розсолом (NaCl, a_w<0,80), або збагаченою фосфатами сіллю, що містить 86,5% NaCl, 10,7% Na₂HPO₄ і 2,8% Na₃PO₄ (вага/вага/вага), або в сухому вигляді, або у вигляді насиченого розсолу (a_w<0,80), і витримувати її при температурі, вищій за 12 °C, впродовж усього цього періоду.

Стаття 8.8.42. Схвалення СОЗТ програми офіційного контролю Ящуру

Країни-учасниці можуть на добровільних засадах подати заяву на схвалення своєї програми офіційного контролю Ящуру відповідно положень Глави 1.6., якщо вона запровадила заходи згідно з положеннями цієї Статті.

Для того, щоб програми офіційного контролю Ящуру була схвалена СОЗТ, країна-учасниця СОЗТ має надати опис програми офіційного контролю Ящуру, спрямованої на контроль і, в кінцевому підсумку, ліквідацію Ящуру в країні чи зоні. У цьому документі мають бути розглянуті й надані задокументовані докази наступних питань:

1. епізоотологія:
   1. детальний опис епізоотичного стану відносно Ящуру в країні, висвітлюючи сучасні знання та прогалини;
   2. основні виробничі системи й схеми переміщення сприйнятливих тварин і продуктів їхньої життєдіяльності в межах країни й, де це можливо, конкретної зони, а також на територію країни;
2. можливості нагляду й діагностики:
   1. запроваджено нагляд за Ящуром відповідно до положень Глави 1.4. та Статей 8.8.43. - 8.8.45.;
   2. діагностичні можливості й процедури, включаючи регулярне надсилання зразків до лабораторії, що здійснює діагностичні дослідження та подальшу характеристику штамів;
   3. проведення серологічного нагляду за сприйнятливими видами тварин, у тому числі дикої фауни, з метою виявлення циркуляції вірусу Ящуру в країні;
3. вакцинації:
   1. вакцинація є обов'язковою для цільової популяції й проводиться відповідно до положень Глави 4.18.;
   2. детальну інформацію про кампанії вакцинації, зокрема:
      1. стратегію, що прийнята для проведення кампанії вакцинації;
      2. визначені цільові популяції для вакцинації;
      3. цільова географічна територія для вакцинації;
      4. моніторинг охоплення вакцинацією, включаючи серологічний моніторинг імунітету популяції;
      5. стратегія ідентифікації вакцинованих тварин;
      6. технічна специфікація використовуваних вакцин, включаючи відповідність штамам Ящуру, що циркулюють та опис чинних процедур ліцензування вакцин;
      7. за доцільності, запропонований графік переходу до використання вакцин, що повністю відповідає стандартам і методам, описаним у Посібнику наземних тварин;
      8. запропонована стратегія та план роботи, включаючи графік переходу до відмови від вакцинації;
4. заходи, що вживаються для запобігання занесенню збудника хвороби та забезпечення швидкого виявлення всіх спалахів Ящуру;
5. план готовності до надзвичайної події та план екстреного реагування на випадок спалаху Ящуру;
6. робочий план і графік програми офіційного контролю;
7. показники результативності для оцінювання ефективності заходів контролю, що будуть запроваджені;
8. моніторинг, оцінка й перегляд програми офіційного контролю для демонстрації ефективності стратегій.

Країна буде включена до списку країн-учасниць СОЗТ, що мають програму офіційного контролю Ящуру, схвалену СОЗТ, відповідно до положень Глави 1.6.,

Збереження країни в списку потребує щорічного оновлення інформації про хід виконання програми офіційного контролю та інформації про значні зміни, що стосуються вищезазначених пунктів.

Стаття 8.8.43. Загальні принципи нагляду

Статті 8.8.43. - 8.8.45. визначають принципи та надають настанови щодо нагляду за Ящуром відповідно до положень Глави 1.4., що застосовуються до країн-учасниць СОЗТ, що прагнуть встановити, підтримувати чи відновити безпечність відносно Ящуру на рівні країни, зони чи компартменту, або прагнуть отримати схвалення СОЗТ їхньої програми офіційного контролю Ящуру, відповідно до положень Статті 8.8.42. Нагляд, спрямований на виявлення захворювання та зараження вірусом Ящуру або його передачу, має охоплювати домашніх і, за необхідності, диких тварин, як зазначено в пункті 2 Статті 8.8.1.

1. Раннє виявлення

Система нагляду відповідно до положень Глави 1.4. має бути підпорядкована ветеринарним органам і забезпечувати систему раннього сповіщення для повідомлення про підозрілі випадки по всьому ланцюгу виробництва, збуту й перероблення. Має існувати процедура швидкого відбору й транспортування зразків до лабораторії для діагностики Ящуру. Для цього необхідно, щоб у розпорядженні осіб, відповідальних за нагляд, були набори для відбору зразків та інше обладнання. Персонал, відповідальний за нагляд, має мати можливість звертатися за допомогою до команди, яка має досвід у діагностиці й контролі Ящуру.

2. Демонстрація безпечності

Вплив та епізоотологія Ящуру значно відрізняються в різних регіонах світу, тому недоцільно надавати конкретні рекомендації щодо стану для всіх територій. Стратегії нагляду, що застосовуються для демонстрації безпечності відносно Ящуру в країні, зоні чи компартменті на прийнятному рівні вірогідності, мають бути адаптовані до стану місцевості. Наприклад, підхід до демонстрації безпечності відносно Ящуру після спалаху, спричиненого адаптованим до свиней штамом вірусу Ящуру, має суттєво відрізнятися від підходу, призначеного для демонстрації безпечності відносно Ящуру в країні чи зоні, де африканські буйволи (Syncerus caffer) є потенційним резервуаром інфекції.

Нагляд за Ящуром має здійснюватися у формі безперервної програми. Програми, спрямовані на демонстрацію відсутності доказів зараження й передачі Ящуру, мають бути ретельно розроблені й впроваджені, щоб уникнути отримання результатів, що будуть недостатніми для визнання їх СОЗТ або торговими партнерами, а також надмірно дорогими й складними для логістики. Стратегія й дизайн програми нагляду залежать від історичного епізоотичного стану, в тому числі й від того, чи практикувалася вакцинація.

Країна-учасниця СОЗТ, що бажає довести, що вона є безпечною відносно Ящуру, не практикуючи вакцинацію, має продемонструвати відсутність доказів зараження невакцинованих тварин вірусом Ящуру. Популяції раніше чи нещодавно введених вакцинованих тварин мають бути враховані в стратегії та розробці програми нагляду.

Країна-учасниця СОЗТ, що бажає підтвердити безпечність відносно Ящуру там, де практикується вакцинація, має продемонструвати, що вірус Ящуру не передається в жодній сприйнятливій популяції. У вакцинованих популяціях серологічні дослідження, щоб продемонструвати відсутність доказів передачі Ящуру, мають бути спрямовані на тварин, що з меншою ймовірністю виявляють антитіла, отримані від вакцини, до НСБ, наприклад, молодняк, вакцинований обмежену кількість разів, або невакциновані тварини. Нагляд у будь-якій невакцинованій субпопуляції має продемонструвати відсутність доказів зараження Ящуром. Стратегії нагляду, що застосовуються при створенні й утриманні компартменту, мають визначати поширеність, розповсюдження та характеристики Ящуру поза межами компартменту.

3. Схвалення СОЗТ програми офіційного контролю

Стратегії нагляду, що застосовуються на підтримку програми офіційного контролю Ящуру, схвалені СОЗТ, мають демонструвати докази ефективності будь-якої застосовуваної вакцинації та здатність швидко виявляти всі спалахи Ящуру. Таким чином, країнам-учасницям СОЗТ надається значна свобода дій у розробці й впровадженні нагляду для встановлення того, що вся територія або її частина є безпечною відносно інфекції й передачі вірусу Ящуру, а також для розуміння епізоотології Ящуру в рамках програми офіційного контролю Ящуру.

Країна-учасниця СОЗТ має подати до СОЗТ досьє на підтримку своєї заяви, що не лише пояснює епізоотологію Ящуру у відповідному регіоні, але й демонструє, як ідентифікуються й контролюються всі фактори ризику, включаючи роль дикої фауни, якщо це доцільно. Це має включати надання науково обґрунтованих допоміжних даних.

4. Стратегії нагляду

Стратегія, що застосовується для встановлення поширеності інфекції чи обґрунтування відсутності інфекції, чи передачі Ящуру, може ґрунтуватися на рандомізованому або цільовому клінічному дослідженні чи відборі зразків з прийнятним рівнем статистичної вірогідності, як описано в Статтях 1.4.4. та 1.4.5. Якщо можливо визначити підвищену ймовірність зараження в певних місцевостях чи серед певних видів, може бути доцільним цільовий відбір зразків. Клінічний огляд може бути спрямований на певні види тварин, що можуть мати чіткі клінічні ознаки (наприклад, велика рогата худоба й свині). Країна-учасниця СОЗТ має обґрунтувати обрану стратегію нагляду та частоту відбору зразків, як достатню для виявлення інфекції чи передачі Ящуру відповідно до положень Глави 1.4. та епізоотичного стану.

При розробці стратегії відбору зразків слід враховувати епізоотологічно-обґрунтовану розрахункову поширеність. Розмір вибірки, відібраної для дослідження, має бути достатнім для виявлення інфекції чи її передачі, якщо це відбувається із заздалегідь визначеною мінімальною частотою. Розмір вибірки й очікувана поширеність хвороби визначають рівень довіри до результатів дослідження. Країна-учасниця СОЗТ має обґрунтувати вибір розрахункової поширеності та рівня вірогідності, виходячи з цілей нагляду й наявного чи історичного епізоотичного стану, відповідно до положень Глави 1.4.

5. Подальше спостереження за підозрілими випадками й інтерпретація результатів

Ефективна система нагляду дозволить виявити підозрілі випадки, що потребують негайного спостереження й дослідження, щоб підтвердити або виключити, що причиною захворювання є вірус Ящуру. Зразки мають бути відібрані й передані для діагностичного дослідження, якщо лише підозра на захворювання не може бути підтверджена чи виключена шляхом епізоотичного й клінічного дослідження. Деталі виникнення підозрілих випадків, а також те, як вони були досліджені та вирішені, мають бути задокументовані. Сюди слід включити результати діагностичних досліджень і заходи контролю, яким піддавалися відповідні тварини під час дослідження.

Чутливість і специфічність використовуваних діагностичних досліджень, включаючи проведення досліджень, що підтверджують, є ключовими факторами при розробці дизайну, визначенні розміру вибірки й інтерпретації отриманих результатів. Вибір діагностичних досліджень та інтерпретація результатів має враховувати історію вакцинації чи заражень Ящуром та виробничий клас тварин цільової популяції.

План нагляду має передбачати появу хибнопозитивних реакцій. Якщо характеристики системи діагностики відомі, можна заздалегідь розрахувати частоту хибнопозитивних результатів. Має існувати ефективна процедура подальшого спостереження за позитивними результатами, щоб з високим рівнем вірогідності визначити, чи свідчать вони про зараження Ящуром, чи передачу інфекції, чи ні. Це має включати додаткові й подальші дослідження для збору діагностичного матеріалу з первинної епізоотичної одиниці та стад, що здатні бути епізоотично пов'язані з нею. Результати досліджень лабораторії мають розглядатися в контексті епізоотичного стану. Інформація, необхідна для доповнення серологічного дослідження й оцінювання можливості передачі вірусу, включає, але не обмежується наступним:

• характеристикою наявних систем виробництва;
• результатами клінічного нагляду за підозрюваними та їхніми когортами;
• описом кількості й протоколом вакцинації, проведеної на території, що оцінюється;
• біозахистом та історією господарств з тваринами здатними реагувати;
• ідентифікацією й простежуваністю тварин і контролем за їх переміщенням;
• інші параметри, що мають регіональне значення в історичній передачі вірусу Ящуру.

6. Демонстрація імунітету популяцій

Після проведення планової вакцинації необхідно надати докази ефективності програми вакцинації, такі як достатній рівень охоплення вакцинацією та імунітет популяції. Це може допомогти в інтерпретації результатів обстежень після вакцинації на предмет залишкової інфекції та її передачі.

При розробці серологічних досліджень для оцінювання імунітету популяції відбір зразків крові має бути стратифікований за віком, щоб врахувати кількість вакцинацій, що отримали тварини. Інтервал між останньою вакцинацією та відбором зразків залежить від мети дослідження. Відбір зразків через один або два місяці після вакцинації дає інформацію про ефективність програми вакцинації, тоді як відбір зразків до чи під час ревакцинації дає інформацію про тривалість імунітету. При використанні багатовалентних вакцин слід проводити дослідження для визначення рівня антитіл принаймні для кожного серотипу, якщо не для кожного антигену, що входить до складу вакцини. Межа дослідження для визначення прийнятного рівня антитіл має бути обрана з урахуванням рівнів захисту, продемонстрованих за результатами дослідження на відповідний антиген у вакцині. Якщо загроза від вірусу, що циркулює, була охарактеризована як така, що походить від польового вірусу зі значно відмінними антигенними властивостями від вірусу вакцини, це слід враховувати при інтерпретації захисного ефекту імунітету популяції. Показники імунітету популяції слід наводити з посиланням на загальну кількість сприйнятливих тварин у даній субпопуляції, проти підгрупи вакцинованих тварин.

7. Додаткові заходи щодо якнайшвидшого відновлення стану безпечності відносно Ящуру там, де вакцинація не практикується, чи якнайшвидшого відновлення стану безпечності відносно Ящуру там, де практикується вакцинація в зоні (зонах), де була застосована екстрена вакцинація, але за якої не настав забій усіх вакцинованих тварин.

На додаток до загальних умов, описаних у положеннях цієї Глави, країна-учасниця СОЗТ, що прагне відновити стан країни чи зони, раніше безпечної відносно Ящуру, де вакцинація не практикується, включаючи зону стримування, або відновити стан країни чи зони, раніше безпечної відносно Ящуру, де практикується вакцинація, раніше, ніж через шість місяців, як зазначено відповідно в пункті 1 c) Статті 8.8.11. чи в пункті 3 a) Статті 8.8.11., має обґрунтувати обставини й заходи, що демонструють достатню впевненість для обґрунтування вимоги про безпечність. Цього можна досягти, відповівши на відповідну анкету в Главі 1.11., продемонструвавши дотримання пунктів а) чи b) і c) нижче, в зоні (зонах), де була застосована екстрена вакцинація. Бажано, щоб ветеринарний орган розглянув різні варіанти відновлення стану безпечної, коли заходи контролю вперше запроваджуються на початку спалаху, щоб спланувати виконання відповідних вимог.

1. Наступні серологічні дослідження були проведені на території, де була застосована екстрена вакцинація, і продемонстрували відсутність інфекції у невакцинованих тварин і відсутність передачі інфекції у тварин, вакцинованих в екстреному порядку:
   1. для вакцинованих жуйних - серологічні дослідження з використанням дослідження НСБ для виявлення антитіл у всіх вакцинованих жуйних та їх невакцинованих нащадків у всіх епізоотичних одиницях (статистичний серологічний нагляд);
   2. для вакцинованих свиней та їхніх невакцинованих нащадків - серологічні дослідження з використанням дослідження НСБ для виявлення антитіл у всіх вакцинованих епізоотичних одиницях з максимальною поширеністю 5% в межах проектної поширеності стад (95% довірчий рівень);
   3. для невакцинованих сприйнятливих видів, що не мають вірогідних клінічних ознак чи систем утримання, що не дозволяють проводити достатнє спостереження, серологічні дослідження з максимальною розрахунковою поширеністю 1% на рівні стада й 5% в стаді (95% довірчий рівень).
2. Наступні компоненти нагляду були запроваджені в зоні, де була застосована екстрена вакцинація, і продемонстрували відсутність інфекцій у невакцинованих тварин і відсутність передачі інфекцій у вакцинованих тварин:
   1. ризикоорієнтований серологічний нагляд у вакцинованих стадах зі стратифікацією за відповідними факторами, такими як близькість до відомих заражених стад, регіон/господарство з численними переміщеннями тварин, епізоотичні зв'язки з зараженими стадами, види, системи управління виробництвом та розмір стад;
   2. вибірковий серологічний нагляд у вакцинованих стадах з максимальною розрахунковою поширеністю 1% на рівні стада й 5% в стаді (95% довірчий рівень) у кожній зоні екстреної вакцинації;
   3. посилений клінічний нагляд та нагляд на бійнях/скотобійнях;
   4. для невакцинованих сприйнятливих видів, що не мають вірогідних клінічних ознак чи систем утримання, що не дозволяють проводити достатнє спостереження, серологічні дослідження з максимальною розрахунковою поширеністю 1% на рівні стада й 5% в стаді (95% довірчий рівень);
   5. вірусологічний нагляд для дослідження стану вакцинованих стад також може бути проведений, щоб сприяти додатковій впевненості в демонстрації безпечності.
3. Ефективність вакцини й результативність проведеної екстреної вакцинації були продемонстровані шляхом документування наступних фактів:
   1. Ефективність вакцини
      • вакцина, що забезпечує високу ймовірність захисту, що може бути досягнута за допомогою вакцини з високою ефективністю, щонайменше 6PD50 чи еквівалентною, та доказом хорошої відповідності між вакцинним штамом та польовим вірусом; або
      • докази того, що використана вакцина здатна захистити від польового штаму, що спричинив спалах, продемонстровані за допомогою результатів гетерологічного дослідження чи непрямого серологічного аналізу (тобто, сироватки вакцинованих тварин, досліджені проти польового вірусу). Це також має встановити титр відсікання для захисту, що буде використовуватися в дослідженні імунітету популяції.
   2. Ефективність вакцинації
      • мета й стратегія розгорнутої екстреної вакцинації;
      • докази своєчасності екстреної вакцинації (дати початку й завершення);
      • докази проведення вакцинації, включаючи зберігання вакцини (наприклад, холодовий ланцюг) та досягнення щонайменше 95% охоплення вакцинацією цільової групи й прийнятної популяції, що беруть участь у програмі;
      • докази високого імунітету популяції на рівні стада й окремих особин за допомогою серологічного нагляду.

8. Додаткові заходи для якнайшвидшого відновлення стану безпечності відносно Ящуру, якщо вакцинація практикується в зоні за межами зони (зон), де була застосована екстрена вакцинація

На додаток до загальних умов, описаних у положеннях цієї Глави, країна-учасниця СОЗТ, що прагне відновити стан країни чи зони, раніше безпечної відносно Ящуру, де практикується вакцинація на території за межами зони (зон), де була застосована екстрена вакцинація, раніше, ніж через шість місяців, як зазначено в пункті 3 а) Статті 8.8.11., має обґрунтувати обставини й заходи, що демонструють достатню впевненість для обґрунтування претензії на безпечність. Це може бути досягнуто або шляхом виконання вимог, перерахованих у пункті а) нижче, або шляхом демонстрації відповідності вимогам, перерахованим у пунктах b) і c) нижче, відповідаючи на запитання анкети в Статті 1.11.2. чи 1.11.4.

Що стосується вимог до нагляду, перерахованих у пункті b), слід зазначити, що клінічні ознаки можуть бути відсутніми в популяціях, що пройшли планову вакцинацію. Вираженість клінічних ознак буде залежати від співвідношення між штамом вірусу, що використовується для планової вакцинації, та вірусом, що спричинив спалах. Наприклад, після вторгнення нового серотипу варто очікувати, що у вакцинованих тварин з'являться клінічні ознаки, якщо вони були заражені. І навпаки, після вторгнення серотипу чи штаму, захищеного вакциною, марно очікувати, що більшість планово вакцинованих тварин будуть захищені, а отже, з меншою ймовірністю будуть заражені та матимуть клінічні ознаки у разі зараження. Інші фактори, такі як охоплення вакцинацією та час вакцинації, можуть впливати на ймовірність зараження та прояв клінічних ознак.

Бажано, щоб ветеринарні органи розглянули різні варіанти відновлення стану безпечної країни, коли заходи контролю вперше застосовуються на початку спалаху, щоб спланувати виконання застосовних вимог.

1. Запровадження зони стримування
   Зона стримування, що включає всі зони екстреної вакцинації, встановлюється на основі положень Статті 8.8.10. з метою забезпечення гарантії того, що Ящур не виник на території за межами зони (зон) екстреної вакцинації.
2. Наступні компоненти нагляду були запроваджені на території за межами зони (зон), де була проведена екстрена вакцинація, і продемонстрували відсутність зараження у невакцинованих тварин та відсутність передачі інфекції у вакцинованих тварин:
   1. ризикоорієнтований серологічний нагляд у вакцинованих стадах зі стратифікацією за відповідними факторами, такими як близькість до зони екстреної вакцинації, регіон/господарство з численними переміщеннями тварин, епізоотичні зв'язки з небезпечними стадами, вид і вік тварин, системи управління виробництвом, розміри стад;
   2. вибірковий серологічний нагляд у вакцинованих стадах з максимальною розрахунковою поширеністю 1% на рівні стада та 5% всередині стада (95% довірчий рівень);
   3. посилений клінічний нагляд та нагляд на бійнях/скотобійнях;
   4. серологічні дослідження у невакцинованих сприйнятливих видів тварин, що не мають вірогідних клінічних ознак чи систем ведення господарської діяльності, що не дозволяють проводити достатнє спостереження з ризикоорієнтованою стратифікацією за такими факторами, як близькість до зони екстреної вакцинації, регіон/господарство з численними переміщеннями тварин, епізоотичні зв'язки з небезпечними стадами, видами тварин, системами управління виробництвом, розміри стад;
   5. вірусологічний нагляд для дослідження стану вакцинованих стад також може бути проведений, щоб сприяти додатковій впевненості у демонстрації безпечності.

Ефективність планової вакцини проти вірусу, що спричинив спалах, була задокументована.

Весь процес дослідження має бути задокументований в рамках програми нагляду.

Вся епізоотична інформація має бути обґрунтована, а результати зведені у підсумковий звіт.

Стаття 8.8.44. Методи нагляду

1. Клінічний нагляд

Фермери й працівники, які щоденно контактують з худобою, а також ветеринари-діагности й параветеринарні фахівці мають негайно повідомляти про будь-яку підозру на Ящур. Ветеринарні органи мають впроваджувати програми з підвищення їхньої обізнаності.

Клінічний нагляд потребує фізичного огляду сприйнятливих тварин. Хоча значна увага приділяється діагностичній цінності масового серологічного скринінгу, нагляд, заснований на клінічному огляді, здатний забезпечити високий рівень вірогідності виявлення хвороби, якщо достатня кількість клінічно сприйнятливих тварин обстежується з відповідною частотою, а результати досліджень реєструються та кількісно оцінюються.

Для уточнення стану у випадках підозри слід застосовувати клінічне обстеження й діагностичне дослідження. Діагностичне дослідження може підтвердити клінічну підозру, тоді як клінічний нагляд здатний сприяти підтвердженню позитивних результатів досліджень лабораторії. Клінічний нагляд може бути недостатнім для видів, що зазвичай не проявляють клінічних ознак, або систем утримання, що не дозволяють проводити достатню кількість спостережень. У такому стані слід використовувати серологічний нагляд. Однак, зважаючи на складність відбору зразків від дикої фауни, нагляд за домашніми видами, що перебувають у тісному контакті зі сприйнятливими тваринами дикої фауни, здатний надати допоміжні дані про стан здоров'я тварин у популяціях тварин дикої фауни. Полювання, виловлення та неінвазивні методи відбору зразків і спостереження також можуть бути використані для отримання інформації та діагностичних зразків від тварин дикої фауни.

2. Вірусологічний нагляд

Встановлення молекулярних, антигенних та інших біологічних характеристик вірусу-збудника, а також його джерела, здебільшого залежить від клінічного нагляду для отримання зразків. Ізоляти Ящуру слід регулярно надсилати до довідкової лабораторії СОЗТ.

Вірусологічний нагляд має на меті:

1. підтверджувати клінічно підозрілі випадки;
2. відстежувати позитивні серологічні результати;
3. характеризувати ізоляти для епізоотичних досліджень і підбору вакцин;
4. здійснювати моніторинг популяцій ризику щодо наявності й передачі вірусу.

3. Серологічний нагляд

Серологічний нагляд спрямований на виявлення антитіл, що утворилися внаслідок зараження чи вакцинації, за допомогою досліджень НСБ чи СБ.

Серологічний нагляд може використовуватися для:

1. оцінювання поширеності чи обґрунтування відсутності зараження, чи передачі Ящуру;
2. здійснення моніторингу імунітету популяцій.

Сироватка, зібрана з іншою метою, може бути використана для нагляду за Ящуром за умови дотримання принципів планування досліджень, описаних у цій Главі.

Результати випадкових чи цільових серологічних досліджень є важливими для надання вірогідних даних відносно стану з Ящуром в країні, зоні чи компартменті. Тому дуже важливо, щоб дослідження було ретельно задокументовано.

Стаття 8.8.45. Використання й інтерпретація серологічних досліджень

Вибір та інтерпретацію серологічних досліджень слід розглядати в контексті епізоотичного стану. Протоколи досліджень, реагенти, характеристики й валідація всіх використовуваних досліджень мають бути відомі. Якщо використовуються комбінації досліджень, також мають бути відомі загальні характеристики продуктивності системи досліджень.

Тварини, заражені Ящуром, виробляють антитіла, як до СБ, так і до НСБ вірусу. Вакциновані тварини виробляють антитіла переважно чи повністю до СБ вірусу, залежно від чистоти вакцини. У невакцинованих популяціях дослідження СБ можуть використовуватися для скринінгу сироваток на наявність ознак зараження Ящуром чи для виявлення завезення вакцинованих тварин. У вакцинованих популяціях дослідження СБ можуть використовуватися для моніторингу серологічної відповіді на вакцинацію. Дослідження СБ є серотипо-специфічними. Для оптимальної чутливості слід вибирати антиген чи вірус, тісно пов'язаний з очікуваним польовим штамом.

Дослідження НСБ можуть бути використані для скринінгу сироваток на наявність ознак інфекції чи передачі всіх серотипів Ящуру незалежно від стану вакцинації тварин, за умови, що вакцини відповідають стандартам Посібника наземних тварин щодо чистоти. Однак, хоча у вакцинованих тварин, що згодом заразилися Ящуром, виробляються антитіла до НСБ, їх рівень може бути нижчим, ніж у заражених тварин, що не були вакциновані. Щоб переконатися, що у всіх тварини, що контактували з Ящуром, відбулася сероконверсія, рекомендується, щоб у кожній зоні вакцинації зразки для дослідження на антитіла до Ящуру відбиралися не раніше, ніж через 30 днів після останнього випадку, і в будь-якому випадку не раніше, ніж через 30 днів після останньої вакцинації.

Позитивні результати дослідження на антитіла до Ящуру можуть мати чотири можливі причини:

• зараження вірусом Ящуру;
•  вакцинація проти Ящуру;
• материнські антитіла (материнські антитіла у великої рогатої худоби зазвичай виявляються лише до шестимісячного віку, але у деяких особин та у деяких інших видів материнські антитіла можуть бути виявлені впродовж більш тривалого періоду);
• неспецифічна реактивність сироватки у використовуваних дослідженнях.

1. Порядок дій у разі позитивного результату дослідження

Пропорція і сила серопозитивних реакцій має враховуватися при розв'язанні питання про те, чи є вони лабораторно підтвердженими реакціями, чи потрібні подальші дослідження й уточнення.

При підозрі на хибнопозитивні результати серопозитивні реакції слід повторно дослідити в лабораторії за допомогою повторних досліджень, що підтверджують уточнення. Дослідження, що використовуються для підтвердження, мають мати високу діагностичну специфічність, щоб звести до мінімуму хибнопозитивні результати. Діагностична чутливість досліджень, що підтверджують має наближатися до діагностичної чутливості скринінгового дослідження.

Всі стада, в яких є хоча б одна тварина, що реагує, що було підтверджено в лабораторії, мають бути досліджені. Під час дослідження слід вивчити всі докази, що можуть включати результати будь-яких подальших серологічних досліджень, використаних для підтвердження чи спростування гіпотези про те, що позитивні результати серологічних досліджень, використаних при первинному дослідженні, були зумовлені передачею Ящуру, а також результати вірусологічних досліджень. Це дослідження має задокументувати стан кожного позитивного стада. Паралельно слід продовжувати епізоотичне розслідування.

Слід дослідити кластеризацію серопозитивних результатів у стаді чи в регіоні, оскільки вона здатна відображати будь-який з низки факторів чи подій, включаючи характеристики ареалу досліджуваної популяції, вплив вакцинації або наявність інфекції, чи передачі. Оскільки кластеризація здатна бути свідченням інфекції чи передачі, дослідження всіх випадків має бути включено в план дослідження.

Парна серологія може бути використана для виявлення передачі Ящуру, демонструючи збільшення кількості серопозитивних тварин чи підвищення титру антитіл при повторному дослідженні.

Дослідженню підлягають тварини, що реагують, сприйнятливі тварини тієї ж епізоотичної одиниці та сприйнятливі тварини, що перебували в контакті чи іншим чином епізоотично пов'язані з тваринами, що реагують. Відібрані тварини мають бути ідентифіковані, як такі й залишатися в господарстві до отримання результатів дослідження, мають бути доступними й не мають бути вакциновані під час досліджень, щоб їх можна було повторно дослідити через відповідний проміжок часу. Після клінічного обстеження, через відповідний проміжок часу, слід відібрати зразок повторно у тварин, досліджених під час первинного обстеження, приділяючи особливу увагу тваринам, що безпосередньо контактували з тваринами, що реагують. Якщо тварини не можуть бути індивідуально ідентифіковані, через певний час у господарстві слід провести нове серологічне дослідження, повторюючи первинну схему дослідження. Якщо Ящур не циркулює, величина й поширеність виявлених антитіл не мають статистично значуще відрізнятися від первинної вибірки.

За певних обставин можна також використовувати невакцинованих індикаторних тварин. Це можуть бути молоді тварини від невакцинованих маток або тварини, у яких закінчився материнський імунітет, і бажано того ж виду, що проявився у позитивних зразках. Якщо є інші сприйнятливі невакциновані тварини, вони можуть виступати як індикаторні для отримання додаткових серологічних доказів. Індикаторні тварини мають перебувати в тісному контакті з тваринами досліджуваної епізоотичної одиниці впродовж щонайменше двох інкубаційних періодів. Якщо передача вірусу Ящуру не відбувається, вони залишаються серологічно негативними.

2. Подальші дії за результатами польових та лабораторних досліджень

Якщо доведено передачу вірусу, оголошується спалах. Важко визначити значення невеликої кількості серопозитивних тварин за відсутності поточної передачі вірусу Ящуру. Такі знахідки можуть вказувати на перенесену в минулому інфекцію з подальшим одужанням чи розвитком носійства у жуйних тварин, або про неспецифічні серологічні реакції. Антитіла до НСБ можуть бути індуковані повторною вакцинацією вакцинами, що не відповідають вимогам щодо чистоти. Однак використання таких вакцин неприпустимо в країнах чи зонах, що претендують на отримання офіційного стану. За відсутності доказів зараження й передачі вірусу Ящуру такі висновки не є підставою для оголошення нового спалаху, і подальші дослідження підлягають завершенню.

Проте, якщо кількість серопозитивних тварин перевищує кількість хибнопозитивних результатів, очікуваних з урахуванням специфічності використовуваних діагностичних досліджень, слід додатково дослідити сприйнятливих тварин, що перебували в контакті чи іншим чином епізоотично пов'язані з тваринами, що реагують.

NB: Вперше прийнято в 1968 році; останнє оновлення прийнято у 2024 році.