Глава 1.6.

Червень 2021 року

КОНТЕКСТ

МЕБ розробило стандартну операційну процедуру (СОП), щоб допомогти учасникам у процедурі, що стосується офіційного визнання статусу здоров’я тварин чи схвалення програми офіційного контролю. У цей час ці СОП застосовуються для шести хвороб наземних тварин, віднесених до хвороб списку МЕБ, а саме: Чуми коней африканської, Енцефалопатії губкоподібної великої рогатої худоби, Чуми свиней класичної, Плевропневмонії заразної великої рогатої худоби, Ящуру, Чуми дрібних жуйних тварин.

Однак, делегати МЕБ також мають можливість самопроголошення відсутності хвороби у своїй країні, зоні чи компартменті на власній території. Якщо делегати вимагають цього, МЕБ пропонує опублікувати самопроголошення відсутності хвороби на своєму вебсайті. Однак МЕБ не публікуватиме самопроголошення відсутності хвороби, пов’язані з тими хворобами, для яких МЕБ запровадило спеціальну процедуру офіційного визнання статусу здоров’я тварин.

Стандартна операційна процедура публікації країнами-учасницями самопроголошення відсутності хвороби

Опис/Сфера застосування:	Ця процедура описує процес підготовки, перегляду та публікації самопроголошення відсутності хвороби (крім тих хвороб, для яких МЕБ запровадило спеціальну процедуру офіційного визнання статусу хвороби). Процедура складається з чотирьох частин: Частина А: Подання самопроголошення Учасником, Частина B: Перегляд та публікація МЕБ самопроголошення, поданої Учасником Частина С: Втрата самопроголошеного статусу здоров’я тварин Частина D: Відновлення самопроголошеного статусу здоров’я тварин
Супутні документи:	Процес публікації самопроголошення - Вказівки (включені в цей документ) Глава 1.6. Кодексу здоров’я наземних тварин.
Список скорочень:	Кодекси: Кодекс здоров’я наземних тварин та Кодекс здоров’я водних тварин ВСХ: Відділ статусу хвороб МЕБ ВВІАЗТ: Всесвітній відділ інформації та аналізу здоров’я тварин МЕБ ВІСОЗТ: Всесвітня інформаційна система охорони здоров’я тварин МЕБ ГД: Генеральний директор МЕБ ЗГД: Заступник генерального директора МЕБ

 

Крок	Період	Відповідальна особа	Дія	Розділ в документі
ПОДАННЯ САМОПРОГОЛОШЕННЯ УЧАСНИКОМ (Розділ A Вказівок)
A-1.		Делегат	Надсилає самопроголошення до МЕБ однією з трьох офіційних мов МЕБ.	§ A Вказівок
B - ПЕРЕГЛЯД ТА ПУБЛІКАЦІЯ САМОПРОГОЛОШЕННЯ, ПОДАНОГО УЧАСНИКОМ (Розділ B Вказівок)
B-1.	Впродовж 24 годин після прийому (робочий час)	ВСХ	Повідомляє делегату про отримання.	§ B Вказівок
B-2.	24 години після відправлення документів	Делегат	Якщо повідомлення про підтвердження не надійшло, надсилає електронне повідомлення/лист до МЕБ, забезпечуючи отримання самопроголошення.	§ B Вказівок
B-3.	Впродовж 2 тижнів після підтвердження отримання	ВСХ	Переглядає самопроголошення: Якщо інформація відсутня, див. Крок B-4; Якщо самопроголошення завершено, див. Крок B-5.	§ B Вказівок
B-4.		ВСХ	Надсилає електронний лист Делегату або контактній особі (призначеній Делегатом) із запитом на додаткову інформацію, роз’яснення та/або оновлення інформації в ВІСОЗТ впродовж певного терміну. - Якщо інформація не надійшла, див. Крок B-4.2.	§ B Вказівок
B-4.1.	До відведеного терміну	Делегат/контактна особа	Надає МЕБ необхідну інформацію та/або змінений документ та/або інформацію в МЕБ-ВІСОЗТ	§ B Вказівок
B-4.2.		ВСХ	Відправляє нагадування Делегату або контактній особі про надання необхідної інформації. Якщо зворотного зв’язку не буде отримано до терміну, встановленого у другому нагадуванні, процес публікації самопроголошення буде припинено.
B-5.	Після отримання повного самопроголошення чи додаткових документів	ВСХ	Складає і переглядає інформацію та коментарі й надає відредаговану версію самопроголошення. Надсилає відредаговану версію самопроголошення Делегату чи контактній особі для заключної перевірки впродовж визначеного часу.	§ B Вказівок
B-6.	У встановлений термін	Делегат/контактна особа	Переглядає відредаговану версію та: Якщо є коментарі до самопроголошення, надсилає їх до ВСХ, див. Крок B7; Якщо ні, див. Крок B-8.	§ B Вказівок
B-7.		ВСХ	Упорядковує коментарі, див. Крок B-5.	§ B Вказівок
B-8.	У встановлений термін	Делегат/контактна особа	Перевіряє та надсилає ВСХ відредаговану версію самопроголошення.	§ B Вказівок
B-9.		ЗГД	Переглядає відредаговане самопроголошення до публікації та: Якщо самопроголошення не є прийнятним для публікації, попри роз'яснення та додаткову інформацію, надану делегатом, див. Крок B-10 Якщо самопроголошення прийнятне для публікації, див. Крок B-11.	§ B Вказівок
B-10.		ГД	Надсилає лист із повідомленням Делегату про те, що самопроголошення не буде опубліковано, та вказує прогалини, які слід заповнити для будь-якого майбутнього самопроголошення (процедуру завершено).	§ B.2 Вказівок
B-11.		ВСХ	Перекладає та доопрацьовує версію, затверджену Делегатом	§ B.2 Вказівок
B-12.		ВСХ	Публікує самопроголошення на вебсайті МЕБ.	§ B.2 Вказівок
B-13.		ВСХ	Надсилає електронний лист Делегатові/контактній особі, що підтверджує публікацію самопроголошення на вебсайті МЕБ із зазначенням того, що перекладені версії стануть доступними після доопрацювання.	§ B.2 Вказівок
С - ВТРАТА САМОПРОГОЛОШЕНОГО СТАТУСУ ЩОДО ХВОРОБИ (Розділ C Вказівок)
C-1.	Впродовж 24 годин після спалаху	Делегат	Повідомляє про спалах (-и) до МЕБ шляхом негайного повідомлення в МЕБ-ВІСОЗТ.	§ C Вказівок
C-2.		ВСХ	Аналізує вплив зареєстрованого спалаху на статус самопроголошення відсутності хвороби: Якщо зареєстрований спалах не впливає на самопроголошення, він залишається незмінним на вебсайті МЕБ (процедуру завершено); Якщо зареєстрований спалах впливає на самопроголошення, див. Кроки C-3 та C-4.	§ C Вказівок
C-3.		ВСХ	Оновлює вебсайт МЕБ, включаючи посилання на відповідне негайне повідомлення в МЕБ-ВІСОЗТ.	§ C Вказівок
C-4.		ВСХ	Повідомляє Делегату про те, що це впливає на самопроголошення та про те, що запис на спеціальному вебсайті МЕБ оновлено.	§ C Вказівок
D – ВІДНОВЛЕННЯ САМОПРОГОЛОШЕНОГО СТАТУСУ ЩОДО ХВОРОБИ (Розділ D Вказівок)
D-1.		Делегат	Коли Учасник хоче опублікувати відновлене самопроголошення відсутності хвороби, він надсилає нове самопроголошення; коли інформація про умови відновлення самопроголошення відсутності хвороби буде підтверджена, див. кроки В-1-В-13.	§ D Вказівок

Процес публікації самопроголошення про стан здоров’я тварин

A. Подання самопроголошення Учасником

1. Вступ

Плануючи самостійно оголосити країну, зону чи компартмент, вільними від певної хвороби, Делегат МЕБ має посилатися на положення Глав, присвячених конкретній хворобі, в Кодексі здоров’я наземних тварин (Наземному кодексі) чи у Кодексі здоров’я водних тварин (Водному кодексі). За відсутності конкретних вимог щодо позбавлення від певної хвороби слід застосовувати відповідні горизонтальні Глави Кодексів. Тому, для публікації власного самопроголошення мають надаватись відповідні документальні докази відповідності положенням відповідних Розділів Кодексів, щоб довести самопроголошення відсутності хвороби та будь-яку двосторонню угоду з потенційним торговим партнером.

2. Структура самопроголошення

2.1 Зміст

Кожен документ про самопроголошення має містити наступне.

a. вступна частина включає

• Офіційне звернення в МЕБ опублікувати самопроголошення;
• Точне найменування хвороби, щодо якої заявляється статус (наприклад, Грип птахів високопатогенний чи Грип птахів; зараження вірусом Сказу чи Сказ, опосередкований собаками; зараження вірусом Некрозу інфекційного підшкірного та Некрозу гемопоетичного);
• Посилання на відповідні Глави та Статті Наземного чи Водного кодексів;
• Сфера самопроголошення з точки зору:

• першого проголошення статусу хвороби (незалежно від того, чи це відбувається на основі історичної відсутності хвороби, згідно зі Статтею 1.4.6.)
• географічних меж (тобто країна в цілому, одна чи кілька зон, чикомпартментів);
• чи відновлення статусу самопроголошення відсутності хвороби;

• Дата початку самопроголошення відсутності хвороби;
• Заява про те, що Делегат бере на себе відповідальність за самопроголошення (Додаток I).

2. наступна документована інформація, що підтверджує відповідність вимогам Наземного чи Водного кодексів; за відсутності конкретних вимог щодо позбавлення від цієї конкретної хвороби слід розглянути дотримання відповідних горизонтальних Глав Кодексів.

b.1. Хвороби наземних тварин:

• Докази того, що хвороба включена до списку хвороб, що підлягають повідомленню в країні;

Слід чітко посилатися на національне законодавство, нормативні акти та директиви ветеринарного органу, стосовно цієї хвороби.

• Історія відсутності або викорінення хвороби в країні, зоні чи компартменті:

У самопроголошенні має бути чітко зазначено, чи претендує країна на самопроголошення відсутності хвороби вперше, чи це повернення втраченого статусу хвороби. Слід надати короткий опис історії хвороби, включаючи опис сприйнятливої популяції тварин в країні та дату останнього виникнення хвороби в країні, зоні чи компартменті. По можливості слід надавати карти.

За необхідності слід надати опис заходів, що завдяки офіційному ветеринарному контролю призвели до викорінення хвороби в країні, зоні чи компартменті.

Інформація, подана в самопроголошенні та через ВІСОЗТ (наприклад, дата та кількість повідомлених випадків/спалахів, заходи боротьби тощо), має бути узгодженою.

За необхідності слід зазначити, чи застосовували коли-небудь вакцину в країні, зоні чи компартменті для викорінення хвороби, щодо якої самопроголошено відсутність хвороби, та коли проводилася остання вакцинація.

Якщо щеплення все ще застосовується, то слід чітко визначити, за яких обставин, та як вони узгоджуються з положеннями Наземного кодексу та Посібника наземних тварин, і як враховуються ризики в рамках програм нагляду.

• Спеціальний нагляд, включаючи систему раннього попередження за всіма відповідними видами в країні, зоні чи компартменті:

Слід надати вагомі докази того, що спеціальний нагляд відповідає положенням відповідних Статей окремих Глав Наземного кодексу щодо хвороб, включених до списку (тобто, хвороб списку МЕБ), чи Глави 1.4. (у тому числі щодо хвороб, що не ввійшли до списку), для обґрунтування самопроголошення відсутності хвороби. Нагляд, включаючи систему раннього попередження, має бути чітко описаний та підтверджений даними.

Самопроголошення відсутності хвороби, засноване на історичних фактах, також має відповідати положенням, викладеним у відповідній Главі, присвяченій конкретній хворобі, або, за їх відсутності, самопроголошення має надавати докази того, що програма нагляду відповідає Статті 1.4.6. Наземного кодексу. Якщо офіційно не застосовувався спеціальний нагляд за патогенами, самопроголошення має бути обґрунтовано шляхом демонстрації відповідності відповідним положенням Статті 1.4.6. пункт 2, включаючи те, що патоген може спричиняти характерні клінічні чи патологічні ознаки в сприйнятливих тварин.

У разі відновлення статусу самопроголошення відсутності хвороби слід надати докази дотримання положень відповідних Статей щодо відновлення статусу хвороби, а також будь-які додаткові заходи нагляду чи спеціального нагляду, що були вжиті для офіційного ветеринарного контролю та викорінення спалаху.

• Заходи, що проводяться для підтримання статусу хвороби в країні, зоні чи компартменті:

Слід надати докази того, що вимоги щодо збереження статусу хвороби виконуються відповідно до відповідних Глав, що стосуються конкретних хвороб (включених до хвороб списку МЕБ). Наприклад, слід описати заходи, що проводяться для запобігання (повторному) занесенню хвороби в країну, зону чи компартмент.

b.2.Хвороби водних тварин:

• Шляхи претендування на відсутність хвороб водних тварин:

Слід визначити шлях, за яким декларується статус хвороби (відповідно до Статті 1.4.6 Водного кодексу).

Докази того, що основні вимоги біозахисту були та виконуються, мають бути надані відповідно до визначень хвороби, а також системи раннього попередження та вимог щодо імпорту у Водному кодексі.

Слід надати докази спеціального нагляду, що підтверджують статус відсутності хвороби відповідно до вимог положень відповідних Статей окремих Розділів Водних Кодексу та Посібника (стосовно хвороб списку МЕБ), чи Глави 1.4. Водного кодексу (щодо хвороб, що не ввійшли до списку).

• Заходи, що проводяться для підтримання статусу відсутності хвороби:

Докази того, що вимоги щодо збереження статусу відсутності хвороби виконуються згідно зі Статтею 1.4.7. та відповідних Глав щодо конкретних хвороб (хвороб списку МЕБ).

3. контактні дані (найменування (П.І.Б.), адреса електронної пошти та номери телефонів/факсів) технічного персоналу, який бере участь у підготовці документа про самопроголошення, та з ким контактувати, щодо запитань, що виникатимуть під час перевірки документа, зі сторони Учасника і без затримки;
4. Самопроголошення має бути належним чином підписане представником Учасника МЕБ.

2.2 Формат самопроголошення

2.2.1. Розмір

Будь-яке самопроголошення має бути обмежене документом, що не перевищує 5 сторінок на хворобу у форматі А4, в один інтервал, шрифт Times New Roman розміром 10pt. Відповідні додатки можуть бути додані до основного документа і мають містити чіткі перехресні посилання. Заохочується посилання на більш детальну інформацію в підтримку самопроголошення, наприклад, на публікації в науковій літературі чи іншу інформацію на вебсайті компетентного органу.

2.2.2. Мова

Документи та будь-які додатки мають бути підготовлені однією з офіційних мов МЕБ (англійською, французькою чи іспанською).

2.2.3. Сумісність файлів

Для перегляду, редагування та перекладу самопроголошення має надаватися у форматі Word. Таблиці та графіки мають редагуватися та міститися в оригінальних файлах. Карти та інші зображення мають мати роздільну здатність не менше 300 dpi.

2.2.4. Формат подання

Документи необхідно надати в електронному форматі до Департаменту статусу МЕБ (використовуючи таку електронну адресу: Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.) чи завантажити у МЕБ-ВІСОЗТ з остаточним звітом.

Примітка: самопроголошення статусу про стан здоров’я тварин не може бути опубліковане у МЕБ-ВІСОЗТ через подальший чи остаточний звіт.

B. Перегляд та публікація самопроголошення, поданого Учасником

1. Перегляд відділом статусу хвороб

Впродовж 24 годин з моменту отримання документа про самопроголошення, Відділ статусу хвороб МЕБ підтверджує отримання. Учасники, які не отримали жодного підтвердження про отримання впродовж 24 годин, мають перевірити в МЕБ, чи отримано самопроголошення.

Впродовж двох тижнів після підтвердження отримання, Відділ статусу хвороб МЕБ проводить аналіз документа про самопроголошення:

• адміністративний перегляд, що передбачає перевірку відповідності структури досьє про самопроголошення СОП;
• технічний перегляд на основі інформації, доступної в ВІСОЗТ, та відповідних вимог Наземного чи Водного кодексів МЕБ. Відділ статусу хвороб МЕБ не оцінює відповідність вимогам відповідних Розділів Кодексу, а натомість гарантує, що документ про самопроголошення включає інформацію, що відповідає вимогам, описаним у Кодексах, і необхідна будь-якій зацікавленій стороні для оцінки її відповідності.

За наявності прогалини в інформації, Відділу статусу хвороб МЕБ, можливо, доведеться зв’язатися з країною, надіславши електронний лист Делегатові чи призначеній контактній особі, щоб просити надати додаткову інформацію та роз’яснення до встановленого терміну.

Учасник має надати будь-яке роз'яснення чи додаткову інформацію впродовж визначеного часу. Щойно вся інформація стане доступною Відділу статусу хвороб МЕБ, він надішле відредаговану версію документа про самопроголошення Делегату чи призначеній контактній особі для перевірки.

Відділ статусу хвороб МЕБ надішле Делегату чи призначеній контактній особі до двох нагадувань про надання необхідної інформації впродовж визначеного часу. Якщо до кінцевого терміну, встановленого у другому нагадуванні, зворотного зв’язку не надійде, МЕБ вважатиме, що процес публікації самопроголошення припинено.

Учасник має підтвердити або надати коментарі щодо заключної версії самопроголошення МЕБ до зазначеного терміну, щоб продовжити кроки для публікації на вебсайті МЕБ.

2. Публікація на вебсайті МЕБ

Заключна версія документа про самопроголошення, затвердженого Учасником, розглядається заступником Генерального директора МЕБ до публікації на вебсайті МЕБ. Потім документи про самопроголошення перекладаються іншими офіційними мовами МЕБ та завантажуються на вебсайт МЕБ у відповідному розділі. Делегатам чи контактним особам надсилається підтвердження публікації відповідної заявленого самопроголошення.

Враховуючи, що переклад самопроголошення може зайняти певний час, щоб завершити його, щойно документ буде затверджений відповідним Учасником та розглянутий заступником Генерального директора МЕБ, якщо переклади не готові, самопроголошення буде негайно опубліковано мовою, що використовується для перевіреної версії.

МЕБ опублікує документ про самопроголошення, якщо він відповідає розділу А "Подання самопроголошень Учасниками" цієї процедури. Якщо самопроголошення не відповідає вимогам, попри роз'яснення та додаткову інформацію, надану Делегатом, МЕБ її не опублікує. Делегат отримає офіційний лист, підписаний Генеральним директором МЕБ із зазначенням прогалин, які слід заповнити для будь-якого майбутнього самопроголошення.

Публікація самопроголошення також буде опублікована в Бюлетені МЕБ для інформування всіх Учасників МЕБ.

C. Втрата самопроголошення відсутності хвороби

Про спалах в країні, зоні чи компартменті, що має статус самопроголошення відсутності хвороби, слід повідомити МЕБ шляхом негайного повідомлення в ВІСОЗТ. Всесвітній відділ інформації та аналізу здоров’я тварин МЕБ та Відділ статусу хвороб МЕБ щодня комунікують з метою виявлення всіх повідомлень, що здатні вплинути на самопроголошення відсутності хвороби.

Будь-яка втрата самопроголошеного статусу відсутності хвороби повідомляється Учаснику та відображається на вебсайті МЕБ, у тому числі за допомогою посилання на повідомлення ВІСОЗТ.

D. Відновлення самопроголошення відсутності хвороби

Делегат від зацікавленого Учасника, який бажає повернути втрачений статус самопроголошення відсутності хвороби, має подати до МЕБ новий документ про самопроголошення (Ця електронна адреса захищена від спам-ботів. Вам необхідно увімкнути JavaScript, щоб побачити її.), в якому представлено документальні докази того, що країна, зона чи компартмент відновили статус самопроголошення відсутності хвороби, згідно з відповідними положеннями Наземного чи Водного кодексів, дотримуючись кроків для самопроголошення відсутності хвороби вперше.

---

Додаток I