Глава 4.18.

Стаття 4.18.1. Вступ та цілі

Вакцинація призначена для запобігання й контролю виникнення хвороби та зменшення передачі патогенів. В ідеалі, вакцини мають викликати імунітет, що запобігає зараженню. Однак деякі вакцини можуть лише запобігати прояву клінічних ознак чи зменшувати розмноження і виділення патогенів.

Вакцинація може сприяти покращенню здоров'я тварин і людей, підвищенню добробуту тварин, стійкості сільського господарства та зменшенню використання протимікробних засобів для тварин.

Мета цієї глави — надати ветеринарним службам рекомендації щодо використання вакцинації для підтримки програм профілактики та контролю хвороб. Рекомендації, наведені у цій главі, можуть бути доповнені конкретними підходами, описаними в розділах Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам. Крім того, рекомендації цієї глави можуть бути використані для будь-яких хвороб, проти яких існує вакцина.

Застосовувана стратегія вакцинації залежить від біологічних, технічних і політичних міркувань, наявних ресурсів та можливості реалізації.

Передумовами для успішного впровадження вакцинації в країні-учасниці є дотримання наступних вимог:

1. рекомендацій щодо спеціального нагляду, Глава 1.4;

2. відповідних положень Глав 3.2. та 3.4;

3. рекомендацій щодо вакцинацій з положень Глав Наземного кодексу, присвячених конкретним хворобам;

4. відповідних загальних та спеціальних рекомендацій щодо виробництва та контролю якості ветеринарних вакцин, в країнах-виробниках вакцин, наведених в Посібнику наземних тварин.

Стаття 4.18.2. Визначення

Для цілей цієї глави застосовуються наступні визначення:

Екстрена вакцинація — програма вакцинації, що застосовується у відповідь на спалах або підвищений ризик занесення чи виникнення хвороби.

Популяційний імунітет — частина цільової популяції, що була ефективно імунізована на певний час момент часу.

Систематична вакцинація означає постійну планову програму вакцинації.

Охоплення вакцинацією — частина цільової популяції, що була імунізована на певний час момент часу.

Програма вакцинації — план вакцинації епізоотичної частини популяції сприйнятливих тварин з метою профілактики чи контролю хвороби.

Стаття 4.18.3. Програми вакцинації

Цілі та стратегія програми вакцинації мають бути визначені ветеринарним органом ще до початку вакцинації, беручи до уваги епізоотологію хвороби, її вплив та зоонозний потенціал, види тварин здатні до зараження та їх поширення.

Якщо ці фактори вказують на необхідність розширення програми за межі національних кордонів, ветеринарний орган має зв'язатися з ветеринарними органами сусідніх країн. За необхідності рекомендується застосовувати регіональний підхід для гармонізації програм вакцинації.

Ветеринарні органи, за необхідності, мають співпрацювати з органами охорони здоров'я при розробці та впровадженні програм вакцинації проти зоонозів.

Програми вакцинації можуть включати систематичну вакцинацію та екстрену вакцинацію.

1. Систематична вакцинація в заражених країнах спрямована на зниження рівня поширеності та превалентності впливу хвороби з метою її профілактики, контролю і можливого викорінення. У вільних країнах чи зонах метою систематичної вакцинації є запобігання занесенню хвороби з зараженої сусідньої країни чи зони або обмеження впливу в разі її занесення.

2. Екстрена вакцинація є доповненням інших важливих заходів біозахисту і контролю хвороб та може застосовуватися і для контролю спалахів. Екстрена вакцинація може застосовуватися у відповідь на:

   1. спалах у вільній країні чи зоні;

   2. спалах в країні чи зоні, де проводиться систематична вакцинація, а ревакцинація застосовується для посилення існуючого імунітету;

   3. спалах в країні чи зоні, де проводиться систематична вакцинація, але коли вакцина, що використовується, не забезпечує захист від штаму патогену, причетного до спалаху;

   4. зміну ризику занесення патогену або виникнення хвороби у вільній країні чи зоні.

Програми вакцинації мають бути інтегровані з іншими поточними заходами, пов'язаними зі здоров'ям тварин, що включають цільову популяцію. Це може підвищити ефективність програми та знизити витрати шляхом оптимізації ресурсів.

Стаття 4.18.4. Запуск програми вакцинації

Приймаючи рішення про початок програми вакцинації,  ветеринарний орган має враховувати, серед іншого, наступне:

1. епідеміологія хвороби;

2. ймовірність того, що хвороба не може бути швидко стримана іншими засобами, окрім вакцинації;

3. рівень поширеності та превалентності хвороби, якщо такий є;

4. ймовірність інтродукції патогена або виникнення хвороби;

5. зоонозний потенціал хвороби;

6. щільність популяції сприйнятливих тварин, що зазнали впливу;

7. рівень популяційного імунітету;

8. ризик зараження окремих субпопуляцій сприйнятливих тварин;

9. придатність програми вакцинації як альтернативи або доповнення до інших заходів боротьби з хворобою, таких як політика знищення;

10. наявність системи ідентифікації тварин для диференціації вакцинованих та невакцинованих субпопуляцій;

11. наявність безпечної та ефективної вакцини;

12. наявність людських, фінансових та матеріальних ресурсів;

13. аналіз витрат і вигод програми вакцинації, включаючи її вплив на торгівлю та громадське здоров'я.

Стаття 4.18.5. Стратегії вакцинації

Різні стратегії вакцинації можуть застосовуватися окремо або в комбінації, з урахуванням епідеміологічних та географічних особливостей поширення хвороби. Можуть застосовуватися такі стратегії:

1. Бар'єрна вакцинація — вакцинація в зоні вздовж кордону зараженої країни чи зони для запобігання поширенню інфекції в сусідню країну чи зону або з неї.

2. Суцільна вакцинація означає вакцинацію всіх сприйнятливих тварин у певній місцевості або у всій країні чи зоні.

3. Кільцева вакцинація — вакцинація всіх сприйнятливих тварин в окресленій зоні, що оточує місце, де стався спалах.

4. Цільова вакцинація означає вакцинацію субпопуляції сприйнятливих тварин.

Стаття 4.18.6. Вибір вакцини

Залежно від хвороби, може бути доступно кілька вакцин. Для досягнення цілей програми вакцинації вибір вакцини є критично важливим елементом, який залежить від кількох факторів, зокрема:

1. Доступність та вартість

   1. Наявність вакцини, включаючи відповідні регуляторні дозволи та достатню кількість у потрібний час;

   2. спроможність постачальників постачати вакцину протягом усієї кампанії вакцинації та реагувати на зростаючі потреби;

   3. гнучкість щодо кількості доз у флаконі відповідно до структури цільової групи населення;

   4. порівняння вартості вакцин, які відповідають технічним специфікаціям, встановленим у програмі вакцинації.

2. Характеристики вакцини

   1. Фізичні характеристики

      • Спосіб та зручність застосування;

      • об'єм дози;

      • тип допоміжних речовин та інших компонентів.

   2. Біологічні характеристики

      • Імунітет проти циркулюючих штамів;

      • живі, інактивовані або біотехнологічні вакцини;

      • кількість штамів і патогенів, включених у вакцину;

      • сила дії вакцини;

      • початок імунітету;

      • термін придатності та дата закінчення терміну придатності;

      • термотолерантність;

      • тривалість ефективного імунітету;

      • кількість доз, необхідних для досягнення ефективного імунітету;

      • можливість моніторингу вакциноіндукованого імунітету;

      • можливість диференціації вакцинованих тварин від заражених на індивідуальному або груповому рівні;

      • придатність рецептури вакцини для виду, віку або фізіологічного стану тварин у цільовій популяції;

      • безпечність для користувачів, споживачів та навколишнього середовища.

   3. Побічні ефекти

      • Побічні реакції;

      • ненавмисна передача живих вакцинних штамів;

      • повернення вірулентності ослаблених штамів.

За наявності лише однієї вакцини при прийнятті рішення про запуск програми вакцинації слід враховувати ті ж фактори, що перераховані вище.

Стаття 4.18.7. Інші важливі елементи програми вакцинації

Окрім вибору вакцини, програма вакцинації має включати наступні важливі елементи. Програма вакцинації має бути доведена до відома всіх зацікавлених сторін.

1. Правова база

   має існувати правова основа для програми вакцинації, в тому числі для можливого примусового виконання і для можливої компенсації власникам тварин за побічні реакції у їхніх тварин.

2. Цільова популяція

    Програма вакцинації має визначати популяцію тварин, які підлягають вакцинації, та географічну територію, на якій знаходиться цільова популяція.

   Цільова популяція може включати все сприйнятливе населення або епідеміологічно значущу підгрупу, залежно від ймовірності контакту, наслідків хвороби, ролі різних підгруп в епізоотології інфекції та наявних ресурсів. Цільова популяція може включати диких тварин.

   Фактори, які слід враховувати при визначенні цільової популяції, можуть включати вид, вік, стан здоров'я, материнський імунітет, стать, типи виробництва, географічний розподіл, а також кількість тварин і стад. Ці фактори слід регулярно переглядати та оновлювати.

3. Охоплення вакцинацією

   Імунізувати всю цільову групу населення може бути складно. Програма вакцинації має визначати мінімальний рівень охоплення вакцинацією, необхідний для досягнення достатнього імунітету населення для досягнення цілей програми. Мінімально необхідний рівень популяційного імунітету буде залежати від епізоотології хвороби, щільності сприйнятливих тварин і географічних факторів.

   Вимірювання популяційного імунітету під час моніторингу програми вакцинації може допомогти у виявленні підгруп цільової популяції, які не були належним чином імунізовані.

4. Залучення зацікавлених сторін

   Ветеринарні служби мають продемонструвати належне управління програмою вакцинації, чітко визначивши участь різних зацікавлених сторін, включаючи інші державні організації, власників тварин, фермерські організації, ветеринарів приватного сектору, неурядові організації, середній ветеринарний персонал, місцеві органи влади та постачальників вакцин. Схвалення вакцинації зацікавленими сторонами має вирішальне значення для успіху програми вакцинації. Бажано, щоб різні зацікавлені сторони були залучені до планування та проведення вакцинації, інформаційних кампаній, моніторингу вакцинації, виробництва та доставки вакцин, а також фінансування програми вакцинації.

5. Ресурси

   Програми вакцинації часто можуть тривати кілька років. Щоб досягти бажаної мети, людські, фінансові та матеріальні ресурси мають бути доступними протягом усього передбачуваного терміну дії програми вакцинації.

6. Заходи та терміни

   Програма вакцинації має описувати обов'язки, очікувані результати та часові рамки для кожного виду діяльності.

7. Терміни проведення кампаній з вакцинації

   У програмі вакцинації має бути описана періодичність проведення будь-яких кампаній з вакцинації. Залежно від хвороби та типу вакцини, тварини можуть бути вакциновані один або кілька разів протягом життя.

   Метою кампанії вакцинації має бути досягнення рівня охоплення вакцинацією, необхідного для досягнення або підтримання мінімального популяційного імунітету в цільовій групі протягом визначеного періоду часу. Кампанія з вакцинації має бути реалізована таким чином, щоб забезпечити імунізацію більшої частини цільової групи населення протягом якомога коротшого періоду часу. Програма вакцинації має містити детальний опис проведення кампаній вакцинації, включаючи частоту, дати початку та завершення кожної кампанії.

   Частота, час і тривалість кампаній вакцинації мають визначатися з урахуванням наступних факторів:

   1. характеристики вакцин та інструкції виробника щодо застосування;

   2. сховища для зберігання вакцин та системи доставки;

   3. доступність для цільової групи населення;

   4. умови поводження з тваринами;

   5. стан організму та фізіологічний стан тварин;

   6. географічні фактори;

   7. кліматичні умови;

   8. активність переносників;

   9. поінформованість, прийняття та залучення зацікавлених сторін;

   10. типи виробничих систем і моделей переміщення тварин;

   11. час проведення сільськогосподарських, соціальних або культурних заходів;

   12. наявність ресурсів.

8. Аудит кампаній з вакцинації

   Програма вакцинації має передбачати періодичний аудит усіх учасників будь-яких кампаній з вакцинації. Аудит гарантує, що всі компоненти системи функціонують і надають документацію процедур, яку можна перевірити. Аудит може виявити відхилення процедур від задокументованих у програмі.

   Індикатори, пов'язані з аудитом кампанії з вакцинації, можуть включати:

   1. частка цільової популяції тварин і стад, вакцинованих у визначені терміни;

   2. кількість використаних доз вакцини порівняно з кількістю вакцинованих тварин;

   3. кількість вакцинованих тварин у порівнянні з даними перепису відповідної популяції тварин;

   4. кількість повідомлень про порушення холодового ланцюга;

   5. ефективність роботи бригад вакцинаторів у дотриманні стандартних операційних процедур;

   6. час і тривалість кампанії;

   7. загальна вартість та вартість на одну вакциновану тварину.

   To для проведення аудиту програми вакцинації необхідно запровадити систему реєстрації для вимірювання вищезазначених показників.

Стаття 4.18.8. Логістика вакцинації

Кампанії з вакцинації мають плануватися детально і заздалегідь, враховуючи наступні елементи:

1. Придбання вакцини

   Вакцина, обрана для використання в програмі вакцинації, має пройти відповідну регуляторну процедуру затвердження в країні, що відповідає рекомендаціям Міжнародної організації з гармонізації технічних вимог до реєстрації ветеринарних лікарських засобів (VICH).

   Для проведення кампаній систематичних вакцинацій процес закупівлі обраної вакцини має бути розпочатий заздалегідь, щоб забезпечити своєчасну поставку відповідно до графіка кампанії вакцинації.

   Національні плани на випадок надзвичайних ситуацій мають передбачати екстрену вакцинацію. Ці положення можуть передбачати спрощені процедури закупівлі вакцини та надання дозволу на її тимчасове використання. Якщо вакцинація має застосовуватися систематично, необхідно отримати остаточний дозвіл відповідних регуляторних органів.

   Банки вакцин, створені відповідно до Глави 1.1.10 Посібника наземних тварин, сприяють своєчасній закупівлі вакцин.

2. Придбання обладнання та витратних матеріалів

   Окрім самої вакцини, планування кампанії з вакцинації має включати закупівлю всього необхідного обладнання та витратних матеріалів.

3. Впровадження програми вакцинації

   Стандартні операційні процедури мають бути встановлені для того, щоб:

   1. впроваджувати комунікаційний план;

   2. створити, підтримувати та контролювати стаціонарні та мобільні компоненти холодового ланцюга;

   3. зберігати, транспортувати та вводити вакцину;

   4. чистити та дезінфікувати обладнання та транспортні засоби, включаючи термічну стерилізацію обладнання багаторазового використання;

   5. утилізувати відходи;

   6. визначати, куди подіти частково використані або невикористані контейнери з вакциною, такі як ампули, флакони та пляшки;

   7. впроваджувати біобезпеку, щоб гарантувати, що команди вакцинації не передають патогенний агент між установами;

   8. ідентифікувати вакцинованих тварин;

   9. забезпечити безпеку та добробут тварин;

   10. забезпечити безпеку команд вакцинації;

   11. реєструвати діяльність бригад вакцинації;

   12. документувати вакцинацію.

   Наявність відповідних приміщень для поводження з тваринами має важливе значення для забезпечення ефективної вакцинації, а також безпеки та добробуту тварин і команд вакцинаторів.

4. Кадровий потенціал

   Вакцинація має проводитися належним чином підготовленим і уповноваженим персоналом під наглядом ветеринарних служб. Програма вакцинації має передбачати періодичні тренінги, включаючи оновлені письмові стандартні операційні процедури для використання в польових умовах.

   Кількість бригад вакцинації має бути достатньою для проведення кампанії вакцинації у визначені терміни. Вакцинаційні бригади мають бути належним чином екіпіровані та мати транспортні засоби, щоб дістатися до місць проведення вакцинації.

5. Інформування та комунікація з громадськістю

   Ветеринарні служби мають розробити комунікаційну стратегію відповідно до Глави 3.5, яка має бути спрямована на всі зацікавлені сторони та громадськість, щоб забезпечити обізнаність і прийнятність програми вакцинації, її цілей і потенційних переваг.

   Комунікаційний план може включати деталі щодо часу та місця проведення вакцинації, цільової групи населення та інших технічних аспектів, які можуть бути важливими для громадськості.

6. Ідентифікація тварин

   Ідентифікація тварин дозволяє відрізнити вакцинованих від невакцинованих домашніх тварин і необхідна для моніторингу та сертифікації вакцинації.

   Ідентифікація тварин може варіюватися від тимчасових до постійних ідентифікаторів і може бути індивідуальною або груповою. Ідентифікація тварин має здійснюватися відповідно до розділів 4.2. та 4.3.

7. Ведення обліку та довідки про вакцинацію

   Програми вакцинації, за які відповідає ветеринарна служба, мають передбачати ведення детального обліку вакцинованого населення.

   За необхідності, ветеринарні служби мають розглянути можливість видачі офіційних сертифікатів про статус вакцинації тварин або груп тварин.

8. Додаткові заходи, пов'язані зі здоров'ям тварин

   Окрім вакцинації проти конкретного патогена, програми вакцинації можуть включати інші заходи, пов'язані зі здоров'ям тварин, такі як вакцинація проти інших патогенних агентів, лікування, біозахист, нагляд, ідентифікація тварин та комунікація.

   Включення додаткових заходів, пов'язаних зі здоров'ям тварин, може підвищити прийнятність програми вакцинації. Ці заходи не мають негативно впливати на основну мету програми вакцинації.

   Одночасна вакцинація проти декількох патогенних агентів може проводитися за умови, що була продемонстрована їх сумісність і ефективність імунної відповіді проти кожного з патогенних агентів не буде порушена.

Стаття 4.18.9. Оцінка та моніторинг програми вакцинації

Програма вакцинації має передбачати оцінку та моніторинг на основі кінцевих результатів для визначення її досягнень. Оцінку та моніторинг слід проводити періодично протягом кампанії, щоб забезпечити своєчасне застосування коригувальних заходів та підвищити стійкість програми вакцинації.

Виходячи з цілей і завдань програми вакцинації, слід оцінювати такі результати:

1. охоплення вакцинацією, стратифіковане за видами, віком, географічним розташуванням та типом виробничої системи;

2. популяційний імунітет, виміряний за допомогою тестування, стратифікований за видами, географічним розташуванням та типом виробничої системи;

3. частота та тяжкість побічних ефектів;

4. зниження поширеності та превалентності впливу хвороби.

Якщо цілі та завдання програми вакцинації не досягнуті, слід визначити та усунути причини цього.

Стаття 4.18.10. Стратегія завершення програми вакцинації

Програма вакцинації може передбачати стратегію припинення вакцинації. Припинення вакцинації може стосуватися всієї цільової групи населення або її частини, як це визначено ризиком впливу і як це визначено ветеринарним органом.

Критерії для припинення вакцинації можуть включати:

5. досягнуто ліквідації хвороби в країні чи зоні;

6. аналізу ризику демонструє достатнє зниження ймовірності інтродукції патогена або виникнення хвороби;

7. зниження поширеності та превалентності впливу хвороби до рівня, коли альтернативні заходи, такі як політика знищення, можуть бути більш доцільними для досягнення контролю над хворобою;

8. нездатність програми досягти бажаних цілей;

9. несприятлива реакція громадськості на програму вакцинації;

10. переглянутий аналіз витрат і вигод призводить до рішення про припинення програми вакцинації.

Якщо досягнення статусу вільної території вимагає припинення вакцинації, ветеринарні органи мають заборонити вакцинацію і вжити відповідних заходів для контролю запасів вакцин, що залишилися, а також імпорту вакцин.

Припинення вакцинації може вимагати перегляду плану дій у надзвичайних ситуаціях та посилення біобезпеки, санітарних заходів і нагляду для раннього виявлення хвороб.

Стаття 4.18.11. Вплив на стан здоров'я та управління вакцинованими тваринами

Вакцинація довела свою здатність допомагати запобігати, контролювати та викорінювати деякі хвороби на додаток або як альтернативу політиці знищення. Однак, залежно від хвороби та типу вакцини, що використовується, вакцинація може маскувати основні інфекції, впливати на нагляд за хворобами та мати наслідки для переміщення вакцинованих тварин та продуктів їх перероблення.

За необхідності, програми вакцинації мають включати положення щодо поводження з вакцинованими тваринами, такі як "вакцинація для життя" або політика "пригнічувальної вакцинації". Розділи Наземного кодексу, присвячені конкретним хворобам, містять додаткові рекомендації щодо управління та торгівлі вакцинованими тваринами та продуктами з них.

Вільні країни чи зони, що застосовують систематичну вакцинацію або екстрену вакцинацію у відповідь на підвищений ризик занесення хвороби, мають інформувати торговельних партнерів і МЕБ про свою програму вакцинації, залежно від обставин. Якщо інше не зазначено у відповідній главі, присвяченій конкретній хворобі, за відсутності випадків, підтверджених адекватним наглядом, вакцинація тварин не впливає на статус країни чи зони та не має порушувати торгівлю.

NB: вперше прийнятий у 2018 році.